| Aquitaine Pharm a eu l’Autorisation d’Ouverture d’Établissement Pharmaceutique de l’AFSSAPS en 1991. Aquitaine Pharm est enregistré à la FDA américaine sous le numéro 3004136115 – labeller coder 64370. Le Drug Master File - Type V est référencé sous le numéro 9642. Notre site est régulièrement audité:
Ci-après, le bilan des inspections FDA : |
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| Date | Inspecteurs | Objet | Résultats |
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| 8 au 11 Mars 1993 | Mme Rochelle KUHN-GLOBUS (CDER) | Inspection initiale pour traitement IND | Pas d'anomalie BPF Pas de remarque FDA 483 |
| 7 au 10 Mars 1994 | Mme Gretchen M. KRAUS (CDER) Gerald B. SEABORN (CDER) | Inspection de pré-approbation pour NDA | 7 remarques FDA 483 |
| 28 au 31 mai 1996 | M. Thomas J. ARISTA (CDER) | Inspection de pré-approbation pour ANDA | 7 remarques FDA 483 |
| 16 au 19 Juin 1997 | M. David M. BELTRAN (CDER) | Inspection cGMP | 4 remarques FDA 483 |
| 12 au 15 Novembre 1997 | Mme Kristen L. VADHEIM (CBER) Mme. Marsha MAJOR (ORA) | Inspection de pré-approbation pour BLA | 8 remarques FDA 483 |
| 25 au 28 Mai 1999 | Mme Paula A. TROST (CBER) | Inspection cGMP pour BLA | 2 remarques FDA 483 |
| 4 au 11 Mai 2001 | Mme Jacqueline DIAZ-ALBERTINI (ORA) Mme. Ann Marie SCHOFIELD (ORA) | Inspection cGMP pour BLA | 4 remarques FDA 483 |
| 27 au 30 Novembre 2001 | Mme Rochelle KIMMEL (ORA) M. Gerald B. SEABORN (ORA) | Inspection de pré-approbation pour BLA | 1 remarque FDA 483 |
| 11 au 15 mars 2002 | M. Carol L.REHKPF (CBER) M. David M.BELTRAN (investigateur) M. Chiang SYIN (CBER) | Inspection de pré-approbation pour BLA | 7 remarques FDA 483 |
| 3 avril 2002 | Mme Maureeen PELOSI (CDER) Mme Rebecca H.WOOD (CDER) | supplément NDA pour modification de l'atelier ATM2 | approbation sans inspection |
| 26 juin au 1 juillet 2003 | M.Prabhu P.RAJU (ORA) | Inspection cGMP pour BLA | Pas d'anomalie BPF Pas de remarque FDA 483 |
| 1 au 9 mars 2004 | Mme Sharon K.THOMA (CSO) M. David K.LAU | inspection cGMP du système | 7 remarques FDA 483 |
| 30 Mars au 6 Avril 2006 | Mme Cynthia JIM M. Prabhu P. RAJU (ORA) | Inspection cGMP (atelier UVF-1) | 8 remarques FDA 483 |